Einhaltung der Kühlkette bei Arzneimitteln: Apothekers Pflichten und Rechte
Die Verordnung kühlpflichtiger Arzneimittel nimmt zu, immer mehr Sera, Hormone oder Onkologika werden mit Auflagen zur Lagerungstemperatur zugelassen. Den Transport dieser kühlpflichtigen Arzneimittel regelt eine eigene Verordnung. Unser Autor beschäftigt sich mit der Frage, worauf es bei der Cold Chain Pharma Logistik ankommt und wo die Rechte und Pflichten des Apothekers liegen.
Die Anforderungen an die Lagerung und den Transport kühlpflichtiger Arzneimittel ist genau geregelt. § 7 der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV) legt fest: Arzneimittel sind so zu lagern, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird. Kritische Parameter der Lagerung und des Transports müssen kontrolliert und aufgezeichnet werden.
Dies dient der Überprüfung, ob die Anforderungen an Lagerung und Transport von Arzneimitteln auch eingehalten werden. Diese Verordnung gilt auch für Apotheken, soweit sie einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes bedürfen. Die Einhaltung der Kühlkette und die Überwachung temperaturgeführter Transporte gewinnen somit entscheidend an Bedeutung.
Apotheker, die kühlpflichtige Arzneimittel abgeben, sind letztlich auch für den einwandfreien Zustand der abzugebenden Arzneimittel verantwortlich. Dies bedeutet, der Apotheker muss sich sicher sein, dass die kühlpflichtigen Arzneimittel tatsächlich verordnungs- und zulassungskonform bei ihm eintreffen.
Wachsende Bedeutung einer intakten Kühlkette
Eine Unterbrechung der Kühlkette bei kühlpflichtigen Arzneimitteln kann die Arzneimittelwirkung und die Lagerfähigkeit negativ beeinflussen und stellt unter Umständen die Ursache für eine Patientengefährdung dar.
Für den Apotheker gewinnt das Thema „Kühlkette“ auch deshalb an Bedeutung, da immer mehr Arzneimittel mit Auflagen zur Lagerung unter gekühlten Bedingungen die Zulassung erhalten. Hierzu zählen z. B. Erythropoetine, Insuline, Sera oder auch onkologische Produkte.
Dr. med. Harald Huber (harald.huber@pierre-fabre.de)
Diesen Artikel finden Sie in APOTHEKE + MARKETING 08/2009 auf Seite 36 f. oder als PDF-Download im Kasten oben rechts.
