Zertifizierte Fortbildung: Das Antihämorrhagikum Romiplostim
Klinische Studien
Als prinzipielle Therapie-Alternative der ITP wurde die Thrombopoese-Stimulation im Knochenmark durch ein anderes Thrombopoese-stimulierendes Therapeutikum (Eltrombopag) in einer Studie im Jahr 2007 gezeigt. Die Langzeitwirkung des neuen Plättchenwachstumsfaktors Romiplostim wurde in klinischen Studien (unterstützt vom Romiplostim-Hersteller Amgen) nachgewiesen und 2008 im Fachmagazin Lancet veröffentlicht.
An zwei parallelen für Romiplostim und Placebo randomisierte Studien hatten 62 Patienten mit Milz sowie 63 Patienten, deren Milz entfernt worden war, teilgenommen. Alle Patienten litten an ITP, wobei die Zahl ihrer Thrombozyten unter 30 000/mm3 lag. Über einen Zeitraum von 24 Wochen erhielten die Patienten wöchentliche subkutane Romiplostim- bzw. Placebo-Injektionen. Die Dosierung wurde auf das Ziel ausgerichtet, Thrombozytenzahlen zwischen 50 000/mm3 und 200 000/mm3 zu erreichen, wobei ansteigende Thrombozytenzahlen von über 50 000/mm3 als positive Reaktion auf Romiplostim bewertet wurden.
Innerhalb von zwei bis drei Wochen kam es bei der Hälfte der Patienten in der Romiplostim-Gruppe zu Steigerungen der Thrombozytenzahlen. Bei diesen Patienten war zudem eine anhaltende Zunahme der Thrombozytenzahlen signifikant häufiger als bei Patienten der Placebo-Gruppe (38 Prozent vs. Null Prozent für splenektomierte Patienten, und 61 Prozent vs. fünf Prozent für nicht splenektomierte Patienten). Nur bei wenigen Patienten der Romiplostim-Gruppe zeigten sich nach der Absetzung des Medikamentes anhaltende Thrombozyten-Reaktionen. Die Nebenwirkungsrate war in der Romiplostim- und Placebo-Gruppe ähnlich. Antikörper gegen Romiplostim wurden nicht festgestellt.
Insgesamt wurde Romiplostim gut vertragen und führte zu einer Steigerung der Anzahl der Thrombozyten bei Patienten mit ITP. In den placebokontrollierten Studien wurden bezüglich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Pharmazeutische Technologie
Romiplostim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli (E. coli) hergestellt. Das Protein wird als Pulver geliefert und nach Rekonstitution in 0,5 ml Wasser (500 μg/ml) als Injektionslösung einmal wöchentlich subkutan angewendet. Da die zu verabreichenden Mengen sehr gering sein können, sollten Spritzen mit einer Skalierung von 0,01 ml verwendet werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Lösung wurde bei Kühlschranktemperatur für 24 Stunden nachgewiesen, wenn sie vor Licht geschützt und in der Original-Durchstechflasche aufbewahrt wurde. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
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Korrespondierender Autor: Apotheker Dr. Sebastian Günther (guenther.sebastian@vetmed.fu-berlin.de)
Diesen Artikel finden Sie in APOTHEKE + MARKETING 10/2009 auf Seite 44 ff. oder als PDF-Download im Kasten oben rechts.
