Die Packungsbeilage
„Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.“ Jeder kennt diesen Satz. Doch wird die Packungsbeilage gelesen, und wird sie auch verstanden? Ratlos, frustriert oder verärgert kommen die Patienten oft in die Apotheke und stellen das Team vor die Aufgabe, den rätselhaften „Waschzettel“ zu entschlüsseln.
Mit dem Arzneimittelgesetz (AMG) von 1976 wurde eine Packungsbeilage (oder Beipackzettel) zum festen Bestandteil jeder Arzneimittelpackung. Gleichzeitig nahm das AMG auch die pharmazeutischen Hersteller in die Pflicht und führte eine Gefährdungshaftung ein, um die Patienten im Schadensfall besser zu schützen.
Denn die Contergan-Katastrophe Anfang der 1960er-Jahre hatte deutlich vor Augen geführt, dass die Sicherheit von Arzneimitteln dringend verbessert werden musste.
Der Hersteller haftet
Gerade die Gefährdungshaftung seitens der Hersteller hat jedoch dazu geführt, dass Warnhinweise, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen den weitaus größten Teil der Packungsbeilage einnehmen. Der Spagat, einerseits eine allgemein verständliche Patienteninformation zu erstellen und andererseits die haftungsrechtlichen Bedürfnisse des Herstellers abzudecken, ist bis heute nicht wirklich geglückt.
Eine Studie des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) aus dem Jahr 2002 hat gezeigt, dass sich nahezu jeder dritte Patient durch den Beipackzettel verunsichert fühlt. Ein Drittel der Befragten gab an, ein Medikament schon einmal aufgrund der darin enthaltenen Informationen abgesetzt oder es gar nicht erst eingenommen zu haben.
Nur für Fachkreise
Immer wieder gab es mehr oder weniger erfolgreiche Ansätze, die Packungsbeilage patientenfreundlich zu gestalten. Die zweite AMG-Novelle trennte 1986 Informationen für Verbraucher von solchen für Fachkreise und schuf damit die Grundlage, die Packungsbeilage für Patienten verständlicher und übersichtlicher zu gestalten.
Zusätzlich zum Beipackzettel wurde die Fachinformation eingeführt. Dort finden sich seitdem zum Beispiel detaillierte Erklärungen zum Wirkmechanismus des Arzneistoffs sowie zu dessen Stoffwechselwegen im Körper. Sie wendet sich in erster Linie an Angehörige der Heilberufe wie Ärzte, Zahn- und Tierärzte sowie Apotheker.
Einheitliche Struktur in der EU
Die Europäische Kommission zog Anfang der 1990er-Jahre mit der Richtlinie 89/341 EWG nach und führte eine Packungsbeilage in allen europäischen Ländern verbindlich ein. Zudem erstellte sie eine Richtlinie für bessere Lesbarkeit (Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use, Richtlinie 2001/83/EG). Gestaltung und Inhalt der Packungsbeilagen regelt die Richtlinie 2004/27/EG. Beide wurden mit der 14. AMG-Novelle im September 2005 in nationales Recht umgesetzt.
Hannelore Gießen
Diesen Artikel finden Sie in DAS PTA MAGAZIN 06/2010 auf Seite 44 ff. oder als PDF-Download im Kasten oben rechts.
