Geänderte Zulassung für Fibrate
(kig) Die Anwendungsgebiete der Lipidsenker Bezafibrat, Fenofibrat und Gemfibrozil werden mit Wirkung zum 30. September erheblich eingeschränkt. Ärzte dürfen ihren Patienten die fibrathaltigen Medikamente dann nur noch verordnen, wenn sie an schwerer Hypertriglyzeridämie leiden. Einige weitere Ausnahmen sind möglich.
So dürfen die Substanzen bei gemischter Hyperlipidämie verschrieben werden, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Gemfibrozil kann bei Statin-Unverträglichkeit auch gegen primäre Hypercholesterinämie eingesetzt werden. Über die Änderung der Zulassung hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Hersteller informiert.
Die Zulassungsbeschränkung ist das Ergebnis einer aktuellen Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA). Wie aus dem Abschlussbericht hervorgeht, kann eine Behandlung mit Fibraten die Häufigkeit von schwerwiegenden Ereignissen bei koronaren Herzerkrankungen reduzieren. Hinweise für einen positiven Effekt im Hinblick auf die Gesamtmortalität in der primären oder sekundären Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen lägen jedoch nicht vor. Angesichts des gesicherten Nutzens der Statine in diesem Bereich sei der Einsatz von Fibraten als Mittel der ersten Wahl nicht länger gerechtfertigt.
Die Hersteller müssen die Fach- und Gebrauchsinformationen der betroffenen Arzneimittel nun entsprechend den neuen Vorgaben anpassen. Präparate mit alten Beipackzetteln dürfen die pharmazeutischen Unternehmer ab dem 30. September nicht mehr in Verkehr bringen. Bis Ende dieses Monats haben die Hersteller die Möglichkeit, Widerspruch gegen den Bescheid einzureichen. Anderenfalls wird die Zulassungsänderung rechtskräftig.
17.07.08
Quelle: Apotheke adhoc / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte