Asarum-Arzneimittel
(kig) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassungen/Registrierungen für Asarum-Arzneimittel mit sofortiger Wirkung widerrufen. Die betroffenen Hersteller haben ihre Präparate bereits zurückgerufen oder rufen sie derzeit zurück.
Den vollständigen Wortlaut des sehr ausführlichen Bescheids des BfArM finden Sie in Kürze unter www.bfarm.de, Pharmakovigilanz/Stufenplanverfahren/Liste der Stufenplanverfahren.
Hintergrund
Die Aristolochiasäure ist das Hauptalkaloid der Aristolochia-Arten. Sie kommt jedoch auch in Pflanzenteilen von Asarum-, Saruma- und Thottea-Arten vor. Sie ist genotoxisch und wurde in In-vitro- sowie In-vivo-Tests dahingehend als positiv befundet. Aristolochiasäure wirkt darüber hinaus im Tierversuch kanzerogen.
Einige Belege sprechen auch für eine tumorauslösende Wirkung im Harnleiter beim Menschen: Aristolochiasäure wird als der auslösende Faktor für die Krebserkrankungen in einer belgischen Patientengruppe mit terminalem Nierenversagen betrachtet (Chinesische-Heilkräuter-Nephropathie Patienten (CHN-Patienten), bei denen im Rahmen einer Schlankheitskur u. a. chinesische Heilkräuter eingesetzt wurden, darunter auch Aristolochia fangchi).
29.07.10
Quelle: AMK / BfArM